医疗器械领域始终是一个高监管领域,企业的策略、规划及运营重大决策的初期就必须纳入对“法规及合规”要素的考量。
一个专注、专业、专心的团队,聚焦在您的每一个构想预期;
系统的逻辑,科学的方法,务实的态度,支持您权衡每一个决策选项;
用多样灵活的定制方案,解决您独特细化需求;
我们从一开始就与您同行,持续协助您高效总览全局、准确洞悉趋势、跨越潜在风险、把握最佳机遇!以下是近期合规咨询的热点项目:
价值:
1、最大限度缩短产品上市时间:我们协助您将全项产品注册要求,系统拆解并嵌入研制工作程序,最大程度缩短整体上市时间并有效提高成功率!
2、系统性提升核心竞争能力:高效且迅速地上市好的产品,无疑是医疗器械生产企业的核心竞争力。我们协助您运用国际先进模型结合国内成功实操经验,为您提供系统化的研制管理框架、流程、模板及评价指标,迅速全面、系统、务实地提升研制效率(缩短立项、量产、获证的时间)、保障研制效果(研制与获证成功率)、提升核心竞争能力(建立可持续改进及完善的有机系统)。
注册策略的核心是与监管逻辑及法规要求的吻合度、系统性程序及路径、良好的沟通与循证以及对可参比产品的分析,其最终都体现于“成功率”! 数量与质量?数量,我们专注三类产品,成功完成超过120个三类产品注册;质量,三类产品注册成功率97%,位居行业第一。
临床不能脱离注册来看,因其是上市注册中最关键和比重最大的部分,其策略是系统性规划与实施方案的组合,其指引方向统领实施。只有针对您产品而制定的策略,才是成功率、时间、成本及逐步实施最有力的保障。
我们为您要在国家药监总局申办的每一种事项提供指南,帮助您最可靠、最快速、最高效地办理申报事项。
涉及中国医疗器械合规范畴,无论是监管法规、上市前及上市后合规活动还是跨境决策或合规管理,都可以通过精准的定制来支持您的需求。通过定制咨询您可以了解,所处的大环境、各项要求、需经历的程序、需完成的目标、面临的风险及大量成功经验。