数据统计 数据说话｜2017MD&IVD注册工作报告

从受理，审批，审评等5大块类别用图解方式剖析注册工作17年度注册情况。

创新产品，优先审批 CMDE公示：1优先审核+5创新审批

药物洗脱外周血管支架因临床急需获批注册，苏州润迈德医疗科技有限公司等5家企业的5产品拟进入创新审批程序。

指导原则 CFDA｜1项指导原则发布

硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则，其主要通过有创的方式而非通过人体自然孔道的方式进入人体。

类别属性界定 1季度8个药械界定申请40工作日出结果

第五批药械组合产品属性界定结果公布，界定8项产品，详见表格>>

RA日记 受理大厅清明放假安排

4月8日（周日）和4月6日（周五）调休，上午半天对外受理

真实性核查 18年GCP核查开始啦｜四川局先抽中12项目

4家公司的10项试剂，2项器械待查。

RA日记 业务咨询｜检定研究院第二季度安排通知

第二季度业务咨询日活动将继续安排在天坛旧址进行

监管新闻 历史性突破｜我国主导“IMDRF成员认可国际标准”

从参与到主导，实现国际医疗器械监管协调和一致奠定坚实的基础

指导原则 CFDA｜2项指导原则发布

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂及持续葡萄糖监测系统注册技术的通告。

创新产品 审评报告全文公开｜国产首个血管重建装置上市

适用于颈内动脉及椎动脉未破裂囊性动脉瘤的患者。