官方答疑 一次性使用静脉留置针产品生物相容性评价项目至少应包括哪些？

一次性使用静脉留置针产品的生物相容性评价研究应符合GB/T16886.1对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。

官方答疑 无表面处理、表面经着色和表面黑灰色阳极氧化的钛及钛合金材料骨植入医疗器械，其检验报告和力学性能研究资料应如何提交？

其注册检验报告和力学性能研究资料可以选择着色阳极氧化产品作为典型性产品，着色阳极氧化处理产品和黑灰色阳极氧化处理产品共同申报注册时，宜分别进行检验，对于力学性能研究资料，如申请人可合理论证着色及黑灰色阳极氧化处理对产品力学性能无显著影响并提供支持性资料，可选择着色或黑灰色阳极氧化产品中的最差情形进行力学性能测试。

官方答疑 以临床价值为导向探讨金属骨针类产品技术审评关注点

金属骨针作为骨科手术中的关键植入器械之一，广泛应用于骨折固定、畸形矫正及关节融合等领域。近年来，随着材料科学和制造技术的进步，产业涌现出越来越多全新设计产品，金属骨针的设计逐渐从单一功能向精准化、个性化方向发展。为更好地保证产品临床使用的安全有效性，这类产品的上市前非临床研究尤显重要。本文从临床价值导向出发，探讨金属骨针产品的设计开发、风险管理及技术审评的关键点。

官方答疑 呼吸管路产品生物相容性评价研究应包含哪些项目？

呼吸管路产品应根据产品所用材料及与人体接触性质、累计接触时间按照GB/T16886.1、YY/T1778.1要求对其进行生物相容性评价。

官方答疑 肠道病毒核酸检测试剂临床试验是否需要开展试验体外诊断试剂与病原体分离培养鉴定的比较研究？肠道病毒通用型核酸检测试剂临床试验阳性样本应涵盖哪些肠道病毒血清型？

根据指导原则要求，该类产品临床试验应进行试验体外诊断试剂与肠道病毒感染检测“金标准”（病毒分离培养鉴定等）的比较研究。

官方答疑 FDA eSTAR系统概述

2023年1月27日，FDA和加拿大卫生部共同启动eSTAR试点工作。2023年6月9日，eSTAR系统开放，可用于向CDRH提交Pre-submission。自2023年10月1日起，除非获得豁免，否则所有510（k）相关内容必须使用eSTAR系统提交。该系统作为行业指导性提交准备工具，旨在提高提交一致性及审查过程的效率。

官方答疑 核酸检测试剂选用已备案的样本保存液，但备案规格中仅部分规格适配核酸检测试剂，如何规范表述以便于临床正确使用？

建议在核酸检测试剂的说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的试剂”内容中，明确选用的样本保存液的备案信息。

官方答疑 产品注册时尚无国家标准品发布，在产品后续变更注册时是否必须符合适用的国家标准品？

如在申请产品注册时尚无适用的国家标准品，在获批后适用的国家标准品发布，注册人应当及时通过变更注册提交产品符合国家标准品的检验报告。

官方答疑 含维生素E高交联聚乙烯髋臼衬垫的磨损性能评价及展望

全髋关节置换术（THA）是最为成功的骨科手术之一，它为世界各地的髋关节疾病患者带来了不可估量的福音[1]。然而，髋关节疾病患者在康复道路上的最大阻碍就是术后并发症，其中无菌性松动是导致二次翻修的主要原因之一。

官方答疑 下呼吸道感染相关的细菌联检产品的适用人群为哪些患者？

病原体的致病力存在差别，因此不同的细菌组合检测针对的适用人群不同。