官方答疑 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

若通用信息设备作为申报医疗器械产品结构组成的一部分，则产品整体适用2个标准。

官方答疑 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

是，连接方式不同应分别进行相关研究。

官方答疑 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌，其关注点在于说明书和研究资料的要求。

官方答疑 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

生产商变化导致产品设计发生重大改变，应按首次注册进行申报，如……

官方答疑 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

不一定，需根据产品用途描述而定。

官方答疑 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

取决于与豁免目录中产品结构组成是否相同。

官方答疑 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

同时满足两种情况，可以无需提供临床评价文件。

官方答疑 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题？

应参照《医疗器械分类目录》、适用的国标、行标等文件进行命名。

官方答疑 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

支架部分和输送系统应分别开展细胞毒性评价。

官方答疑 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

临床前应验证抗凝剂的适用性及其对检测的影响，一般情况……