官方答疑 病原体特异性IgM抗体检测试剂临床试验中是否必须进行感染急性期患者检出率的评价？

病原体特异性IgM抗体检测可用于感染急性期的辅助判断。

官方答疑 采用相同原材料制成、具有多个规格装量的预充式导管冲洗器，开展药物相容性研究时如何选择典型性产品？

建议选择单位毫升药液和与液体接触组件的面积和克重最大的型号，作为药物相容性研究的典型性产品。

官方答疑 无表面处理、表面经着色和表面黑灰色阳极氧化的钛及钛合金材料骨植入医疗器械，其检验报告和力学性能研究资料应如何提交？

钛本色（无表面处理）和表面着色阳极氧化的产品，其检验报告和力学性能研究资料可以选择着色阳极氧化产品作为典型性产品，着色阳极氧化处理产品和黑灰色阳极氧化处理产品宜分别进行检验。

官方答疑 流感病毒检测试剂临床试验中如何保证入组受试者对于新近流行株的代表性？

流感病毒核酸、抗原检测试剂临床试验中，为了充分评价产品对新近流行株的检测性能，入组受试者应尽量选择近期流行季发病病例。

官方答疑 注册申报资料首次递交时未关联主文档，在补正资料阶段补充关联主文档是否可行？

上述事项首次申请未关联主文档的，在补正资料时可一并关联主文档。

官方答疑 用于宫颈癌筛查的人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂阳性判断值研究应注意哪些事项？

用于宫颈癌筛查的人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂阳性判断值研究应注意哪些事项

官方答疑 外周血栓抽吸导管若不适用于肺动脉，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

对于适用范围不包括肺动脉栓塞抽吸的外周血栓抽吸导管，说明书中需要增加警示信息如下：本产品不得用于肺动脉。

官方答疑 对于辅助生殖用液类产品稳定性研究中，鼠胚试验为什么是在货架有效期末而不是期间进行？

医疗器械货架有效期验证贯穿研发的整个过程，验证的主要目的是证明在其规定的贮存运输条件下，产品在货架有效期内满足使用要求。注册申请人需合理设计货架有效期验证方案，建议在试验过程中设立多个检测时间点选择适宜的项目进行验证。

官方答疑 进口整形美容用透明质酸？钠类注射填充剂的上市证明文件中是否需要涵盖申报的适用范围？

对于进口产品的适用范围，原则上应与境外上市证明文件载明的适用范围保持一致，不应擅自扩大范围。

官方答疑 对用于肩锁关节脱位、下胫腓联合分离固定的带袢钛板产品，其疲劳性能研究中的载荷及循环次数应如何确定？

对用于肩锁关节脱位、下胫腓联合分离固定的带袢钛板产品，其疲劳性能研究中的载荷及循环次数应如何确定。