官方答疑 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂针对指尖血样本的临床试验要求

针对指尖血样本在2家及以上的临床试验机构开展临床试验，采用单组目标值法估算最低的阳性、阴性样本量，且临床试验应入组一定数量的弱阳性样本，样本的弱阳性应采用合理的方法进行确认。

官方答疑 多人份大包装PCR检测试剂，增加单管单人份包装规格，需要进行哪些研究

需要采用变更后包装规格进行主要分析性能研究和稳定性研究。

官方答疑 聚氨酯泡沫敷料产品若因特殊原因部分性能指标不满足标准YY/T 1293.2的要求，需要从哪些方面提交资料

申请人需要针对不符合标准要求的性能指标，提交不适用的科学证据

官方答疑 增材制造自稳型椎间融合器应如何提交物理和机械性能研究资料

针对增材制造自稳型椎间融合器，申请人可参考《增材制造椎间融合器注册审查指导原则》中5.7的要求，以及《椎间融合器注册审查指导原则（2024年修订版）》中表2的要求提交物理和机械性能研究资料

官方答疑 申请人在何种情况时需提交运动医学类产品中配套用植入缝线的动态拉伸性能研究资料

如果出现下列情况，建议提交缝线动态拉伸性能研究资料（参考标准YY/T 1832 运动医学植入器械缝线拉伸试验方法），对结果的可接受性进行论证：（1）由新供应商提供缝线，该供应商无带缝线的运动医学产品获批上市；（2）供应商已有其他牌号缝线产品获批上市，本次申报的缝线为该供应商提供的新牌号，该牌号产品未获批上市。

官方答疑 文库纯化以及文库特异性富集用的两种磁珠是否纳入建库试剂申报

依据《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》，文库构建试剂按照第三类体外诊断试剂管理，并要求“该类试剂应实现完整的文库构建功能，不应拆分为多种组分申报”，因此这两种磁珠应纳入文库构建试剂一同申报。

官方答疑 用于结直肠癌辅助诊断、筛查等用途的体外诊断试剂，临床试验中样本采集时间应注意哪些问题

试验体外诊断试剂所用样本（粪便、血浆等）的采集应在结肠镜检查之前完成；同时为了保证试验体外诊断试剂检测结果与结肠镜检查结果的可比性，检测用样本采集和结肠镜检查的时间间隔建议不超过12周

官方答疑 对于改善皮肤状态的注射用透明质酸钠复合溶液，如在透明质酸钠、盐酸利多卡因、缓冲盐、注射用水外，拟添加其他特征成分，应如何考量

申请人应以临床需求为导向开展科学的设计开发工作，对于产品的配方设计应有充分的确定依据。

官方答疑 个性化复合基台产品的个性化加工参数应如何设定

建议个性化加工参数不超出原厂基台范围，个性化复合基台的角度为确定的标称值，对于穿龈高度、基台直径等可个性化加工。

官方答疑 对于采用聚醚醚酮材料制成的骨科植入类产品，其材料性能应如何规定

申请人需在结构组成中明确聚醚醚酮原材料的具体牌号，明确聚醚醚酮原材料符合YY/T 0660标准。