官方答疑 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

供应商应为原材料的生产商，而不是经销商或代理商。

官方答疑 医用内窥镜通常有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

一般情况下，同一注册单元内医用内窥镜的检测典型性选择应考虑这4点因素……

官方答疑 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

其划分依据取决于固化机理、树脂基质的主要化学成分、临床应用技术等因素。

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之五：上传的营业执照和身份证扫描件上可以标记“仅限CA申领时使用”等字样吗？

满足要求才可以。

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之五：上传的各扫描件可以是黑白的吗？

可以，但建议尽量为彩色扫描件。

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之五：填写CA申请资料时“1.4账号注册人手机号”和“2.1CA证书管理员手机号”可以一样吗？

可以相同或不相同。

经验分享 客户购买的医疗器械软件产品，要求将产品标签贴在赠送的台车上。这样操作是否违规？怎么操作既不违规又让客户满意？

贴在台车上显然是不合规的，但是可以…

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之四：对于既是国产三类医疗器械生产企业，同时也是进口医疗器械代理人的公司，该如何提交申领材料？

现阶段，一个组织机构代码（统一社会信用代码）对应一个CA……

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之四：某进口医疗器械生产企业的产品分别由多家国内公司代理，是否需要分别申领CA？

需要。

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之四：某公司代理了多家进口生产企业的医疗器械产品，在提交申领资料时需要上传所有的代理人授权书吗？

不需要。