产品标准 GB 9706.1-2020正式发布，过渡期3年！

医用电器设备 第1部分，基本安全和基本性能的通用要求已发布。

政策导向 多家IVD企业被罚，因将新冠检测试剂伪报试纸出关！

未在国内注册的防疫用品，一律不许出关！

管理工具 国产呼吸机一小时一个价，谁是幕后推手？

呼吸机被炒成天价，为何市面上还能买到现货？

管理工具 跨界成功，特斯拉真的用汽车零件造出了呼吸

特斯拉硬核呼吸机制造方案，使用汽车零件制造。

出口批件 应急审批的二类防疫产品，不能直接出口！

4月3日，四川省发布《加强疫情防控用出口医疗器械质量管理》的通知。

监管新闻 出口防疫器械有质量问题的,企业立即停产,问责！

防疫医疗器械如何出口欧美，将面临哪些严查？

法规分析 刚刚，药监局发布不良事件监测工作指南

原国家食品药品监督管理局《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（国食药监械〔2011〕425号文）同时废止。

政策导向 4月1日后，上海检测所不再接受现场业务受理

4月1日起，上海检测所将开展线上受理业务，不再接受现场检测业务受理。

国际动态 中、美、WHO新冠病毒核酸检测试剂审评要求对比

中国、美国、世卫组织相继发布了新冠病毒检测试剂申报指南，本文将进行简要对比。

法规分析 尚未申领CA证书，疫情期间如何申领？

CA证书申领申请可通过邮寄方式递交资料和领取啦。