指导原则 1项指导原则征求意见~

角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则,征求意见。

行业标准 国药监局发布强制性行标2项+修标单1项。

标准自2019年7月1日起实施，修改单自发布之日起实施。

企业处罚 1-5月3000+器械行政处罚案件公开

国药监局发布2018年1-5月医疗器械行政处罚3287件。

法规分析 解读大型医用设备配置使用管理

从管理目录确定，配置规划制订，许可实施，使用到监督管理等全过程管理。

总局驳回 近期汇总｜自行撤回

近期发布自行撤回1项。

总局驳回 近期汇总｜不予注册&说明书不予同意

近期发布不予注册3项，说明书不予同意14项。

创新产品 优先审批 CMDE+广东，创新优先齐上榜

器审发5产品拟进创新审批，广东发26产品拟进优先审批！

飞行检查 各地飞检频报，27家单位5家严重缺陷！

湖南，天津，辽宁相继发布飞检通报，其中1家依法查处，4家停产整改。

法规分析 先拿证后核查，只需要一份承诺书！

浙江局“最多跑一次”又出新政策，这样操作都可以。

指导原则 临床试验审批申报资料有指导原则啦~

无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则发布。