法规分析 你造吗，注册证上的章要变啦！

6月1日起，新印章启用，原国家食品药品监督管理总局相应印章同时废止。

指导原则 国药监局3个指导原则发布

发布：《麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则》&《内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则》&《睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则》

质量公告 质量抽检｜5品种，40批不合格！

国药监局公布，2018年第3期质量公告。

法规分析 敲黑板！18年器械抽验检验方案来了~

3方面概括检验工作要求，2018年国家医疗器械抽检（中央补助地方项目）产品检验方案, 2018年国家医疗器械抽检（国家级预算项目）产品检验方案, 2018年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单。

法规分析 国药监局发布指导原则制修订管理规范！

为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作的规范化管理。

专业委员会 UDI专家组创立,31位专家名单出炉！

1位组长，2位副组长，共31人组成UDI专家组。

类别属性界定 药械组合｜一批“预装注射器”属性界定结果

公布5个产品，均不属药械组合产品，按药品申报

RA日记 RA日记｜受理大厅端午放假安排

端午节要到了，行政受理大厅2018年6月16日-6月18日放假。

飞行检查 最新GMP飞检通报，各地企业缺陷多

飞检7家医疗器械生产企业，共57项缺陷，5家限期整改，详情>>

法规分析 上海自贸区征求2项指南的意见

上海自贸区医疗器械注册人质量管理体系实施及医疗器械注册人委托生产质量协议2项指南，现征求意见。