法规分析 免临床目录再扩增362项，修订177项

幸运目录中有你吗？

行业标准 一项器械行标征求意见中~

2018年6月30日前发送至秘书处邮箱meiyingwang@126.com

飞行检查 国药监飞检频出，又6家械企，35项缺陷报出！

共发现35项一般缺陷， 4家限期整改，2家已停产

总局驳回 近期汇总｜不予注册&说明书不予同意

近期发布不予注册10项，说明书不予同意12项。

总局驳回 近期汇总｜自行撤回

近期发布自行撤回12项

法规分析 注册人试点如何落地？来看这11个问题

11个方面更深层次的解读注册人制度试点工作实施方案中集中出现的问题。

法规分析 国务院机构改革期，行政机关职责要分清！

国务院机构改革涉及行政法规规定的行政机关职责调整问题作出如下决定>>

法规分析 地方机构改革准备就绪，器械监管如何进行？

为确保机构改革期间药品、医疗器械和化妆品监管工作平稳有序，发布《国家药品监督管理局关于进一步加强机构改革期间药品医疗器械化妆品监管工作的通知》。

飞行检查 国药监局飞检3生产企业，13项严重缺陷

飞检3家生产企业，全部停产整改。

法规分析 有意见快提！临床试验检查要点及判定原则征求

对临床试验前准备，受试者权益保障，临床试验方案，临床试验过程，记录与报告，试验用医疗器械/体外诊断试剂管理，临床试验用样本的管理（适用体外诊断试剂）等提出相关意见。