官方答疑 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

对于有适用的国家标准品的体外诊断试剂，产品技术要求性能指标应明确国家标准品名称，适用国家标准品的具体组成。

官方答疑 血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，透析膜、粘合剂等其它原材料及工艺流程均相同，是否可以通过变更注册增加该型号产品？

可以。

官方答疑 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

需要考虑试验中更换附件对试验本身是否会造成影响，建议基于附件预期寿命采取合适的试验间隔，或者设置适当的试验工装。

官方答疑 对金属接骨板产品进行力学试验研究时，是否必须通过有限元分析方法选择试验样品最差情形？

产品最差情形选择时可通过多种方法进行确定，不一定通过有限元分析方法进行选择。

官方答疑 体外诊断试剂性能指标发生变化时，注册人应如何提交变更声明？

当注册人申请变更产品性能指标时，在变更声明中需明确产品性能指标发生变化的原因及目的，详细描述产品的具体变化，并分析其对产品性能的影响。

官方答疑 血液透析机管路加热消毒的柠檬酸消毒液，其主要成分的化学原料如无法找到原料药注册证明文件，是否采用符合中国药典项下检测项目的原料？

可以。

官方答疑 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

连续工作时间考虑的是设备在连续工作状态下是否存在因过热、过载等情况导致设备无法正常工作的情形，或者内部电源设备电池可支持设备运行的最大工作时长。

官方答疑 一次性使用人体动脉血样采集器临床使用时是否需考虑添加剂对样本分析结果的干扰？

应考虑添加剂对样本分析结果的干扰。

官方答疑 对于降解周期较长的可吸收合成高分子材料制成的骨植入或口腔用产品，其降解观察终点应如何设置？

降解研究应包括体外降解、体内降解。体外降解可参考YY/T 1806.1、YY/T 0473、YY/T 0474和YY/T 0509开展体外实时或加速降解试验，需明确试验时间点设置依据及合理性。

官方答疑 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

一般情况下，无需对各个影响因素进行单独评估。