官方答疑 对于多重呼吸道病原体核酸检测试剂,甲乙型流感病毒检测试剂同时有单独指导原则，该如何参考?

对流感病毒检测试剂的具体要求在参考多重试剂指导原则的同时，亦应参考最新发布的专用指导原则要求。

官方答疑 牙科纤维桩产品的结构组成、结构设计需考虑哪些内容？

牙科纤维桩的结构组成，需包括产品的主要组成成分、表面处理方式、交付状态。

官方答疑 牙科纤维桩产品注册单元划分需考虑哪些方面?

牙科纤维桩产品注册单元划分建议遵循以下原则：材料主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元。

官方答疑 超声软组织手术设备的非恒定能量输出模式，是否需单独开展体外爆破压试验和动物试验？审评有哪些关注点？

具有非恒定能量输出模式的能量控制方式与传统模式的分档设计不同。

官方答疑 GB 4793-2024和GB/T 42125.1-2024标准如何执行，检验报告如何要求？

GB 4793-2024《测量、控制和实验室用电气设备安全技术规范》和GB/T 42125.1-2024《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》均部分代替GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》，GB 4793-2024应与GB/T 42125系列标准配套使用。

官方答疑 包含双极头组件的髋关节系统类产品，其适用范围应如何规定？

双极头用于半髋关节置换。

官方答疑 眼科诊断设备，产品组成中含独立软件，申报注册时需要注意哪些问题？

对于眼科诊断设备，除自身所含嵌入式软件组件外，通常还需配套专用型独立软件使用（通常运行于通用计算平台，如通用计算机、移动终端等），来实现图像显示和处理等功能。

官方答疑 如何制定髋臼杯抗变形性能指标可接受限值？

申请人需结合申报产品实测数据在产品技术要求中制定髋臼杯自身抗变形性能指标，髋臼外杯和内衬组配系统的抗变形性能作为研究资料形式提供。

官方答疑 含三氯生的可吸收性外科缝线需选择哪种方式进行货架有效期验证？

建议选择实时稳定性试验验证该类产品的货架有效期。

官方答疑 宫颈癌相关基因甲基化检测试剂临床试验应注意哪些事项？

如宫颈癌相关基因甲基化产品还宣称对于HPV 16、18型阳性患者，可结合其他检查结果或风险因素综合评估，用于指导患者的管理，则应针对此用途单独提供充分的临床证据。