官方答疑 注册申报资料首次递交时未关联主文档，在补正资料阶段补充关联主文档是否可行？

上述事项首次申请未关联主文档的，在补正资料时可一并关联主文档。

官方答疑 用于宫颈癌筛查的人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂阳性判断值研究应注意哪些事项？

用于宫颈癌筛查的人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂阳性判断值研究应注意哪些事项

官方答疑 外周血栓抽吸导管若不适用于肺动脉，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

对于适用范围不包括肺动脉栓塞抽吸的外周血栓抽吸导管，说明书中需要增加警示信息如下：本产品不得用于肺动脉。

官方答疑 对于辅助生殖用液类产品稳定性研究中，鼠胚试验为什么是在货架有效期末而不是期间进行？

医疗器械货架有效期验证贯穿研发的整个过程，验证的主要目的是证明在其规定的贮存运输条件下，产品在货架有效期内满足使用要求。注册申请人需合理设计货架有效期验证方案，建议在试验过程中设立多个检测时间点选择适宜的项目进行验证。

官方答疑 进口整形美容用透明质酸？钠类注射填充剂的上市证明文件中是否需要涵盖申报的适用范围？

对于进口产品的适用范围，原则上应与境外上市证明文件载明的适用范围保持一致，不应擅自扩大范围。

官方答疑 对用于肩锁关节脱位、下胫腓联合分离固定的带袢钛板产品，其疲劳性能研究中的载荷及循环次数应如何确定？

对用于肩锁关节脱位、下胫腓联合分离固定的带袢钛板产品，其疲劳性能研究中的载荷及循环次数应如何确定。

官方答疑 血液透析器产品是否可以通过变更注册增加不同膜面积型号？

如增加的型号与原有产品相比，产品原材料、膜结构、主要性能指标及预期用途等相同，仅膜面积不同，可通过变更注册增加，但不同膜面积产品需按照膜面积选择典型性产品分别进行评价。

官方答疑 GB/T 42125.14-2023替代GB 4793.9-2013，体外诊断设备是否需符合该标准以及如何执行？

因此体外诊断设备不在GB/T 42125.14-2023适用范围内，不需要执行GB/T 42125.14-2023标准要求。由于GB 4793.9-2013已废止，体外诊断设备也无需执行该标准。对于已经进行检验并符合GB 4793.9或GB/T 42125.14标准的拟注册产品，其产品技术要求无需载明以上两标准的相关要求。

官方答疑 充填用复合树脂固化特性研究需考虑哪些方面？

充填用复合树脂的固化特性研究需考虑产品固化形式开展产品固化方式及条件、工作时间、固化时间、固化深度、聚合程度、固化放热研究资料。

官方答疑 对于核酸扩增法检测试剂，如直接选择商用核酸扩增反应液作为其试剂组成时，申请人应如何提交此部分主要原材料研究资料？

当申请人直接选择包含多组分的商用核酸扩增反应液时，无需逐个提交其中每一组分的研究资料。