官方答疑 体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择？

可选择已上市产品作为对比试剂，也可选“金标准”做对比。

官方答疑 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

答案是：不一定。

官方答疑 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

可以。该指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括……

官方答疑 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

建议在产品技术要求中制订体外降解试验要求，以对透明质酸钠凝胶的降解性能起到质量控制的作用。具体要求建议……

官方答疑 受理前技术咨询有哪些注意事项？

受理前技术咨询应注意以下4个方面……

官方答疑 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更？

不是。体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况：信息性内容的文字性变化和其他内容变化……

官方答疑 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

可以有2个，但是需对其分别进行采购控制，并提供相应资料。

官方答疑 体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

主要在于伦理审查意见及知情同意书。提交时应注意……

官方答疑 电磁兼容检测应注意哪些问题？

且听审评一部从4个方面为您详解...

官方答疑 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应如何执行？

有国家标准品、参考品的产品应使用国家标准品、参考品进行注册检验。