官方答疑 对于核酸检测试剂，同时适用于快检机型和常规机型时，临床试验如何要求？

临床试验中建议以代表性快检机型为主机型进行临床试验，同时纳入一定数量样本，进行代表性快检机型与代表性常规机型之间的比较研究。

官方答疑 胶体金类产品进行分析性能评估资料提交时，是否应提交内部色卡的读出结果？

建议在检出限、精密度、特异性等性能评估中提交该类研究结果。

官方答疑 国家参考品检验项目不能完整涵盖待申报产品检测靶标的情形，应当如何进行产品检验？

建议进行适用项目国家参考品的检验，并对未包含在国家参考品范围内的靶标采用企业参考品进行检验。

官方答疑 倒刺缝线是否需要在产品技术要求中制定与倒刺相关的性能要求？

需要，针对倒刺缝线建议在产品技术要求中至少需制定倒刺深度、倒刺角度、倒刺分布、组织抓持力等指标。

官方答疑 呼吸道感染病毒核酸检测试剂临床试验中不同亚型的样本量要求？

视具体情况而定！

官方答疑 体外诊断试剂临床试验实施过程中如何有效设盲？

体外诊断试剂的临床试验中应对试验体外诊断试剂和对比方法（如有）的试验操作者和结果评价者设盲，使其在试验过程中不知晓受试者的疾病诊断或其他相关检测结果等信息，从而避免引入偏倚。

官方答疑 体外诊断试剂临床试验过程中有关盲法实施需要注意的问题？

应在临床试验方案中明确盲法的操作要求，并在相应的临床试验阶段保持盲态，避免破盲。特殊情形下如需中期揭盲，应在临床试验方案中明确必要性证据，并详细阐述中期揭盲设计及统计学考虑。

官方答疑 牙科钻头产品注册单元应如何划分？

材质不同的产品应划分为不同注册单元；临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元，如根管预备用牙钻、窝洞预备用牙钻、牙科种植用钻应作为不同的注册单元申报。

官方答疑 球囊充压装置是否需要在产品技术要求中制定细菌内毒素要求？

球囊充压装置在正常使用情况下，不与人体直接或间接接触，按照《关于医疗器械致热性的评价原则》不需要在产品技术要求中制定细菌内毒素指标.

官方答疑 不同形态、不同结构的可吸收再生氧化纤维素是否需要划分不同注册单元？

不同形态、不同结构的可吸收再生氧化纤维素（如纤丝/非织造布）止血性能存在差异，需分别评价产品降解特性和有效性，建议划分为不同注册单元。