官方答疑 申请医疗器械注册受理前技术问题咨询的主体是？

应以注册申请人为主体。

官方答疑 对于可降解医用材料制造的输注器具类医疗器械，如何对其降解相关性能进行评价？

其降解相关性能可以根据医疗器械生物学评价等已有标准进行评价。

官方答疑 我国是否有涉及可降解医用材料的医疗器械相关标准？

目前相关标准有28项。

官方答疑 对于生物基增塑剂制成的医疗器械产品，在中国申报有什么优待？

只要产品符合规定条件，创新？优先？都不是问题！

官方答疑 对于接触血液的以及预期用于输注药液的DEHP增塑的PVC材质医疗器械，申报注册时有哪些注意事项？

需提交产品的DEHP释放量研究报告和安全风险分析报告，除此之外对于说明书还有特殊要求。

官方答疑 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

是否需要申请变更由软件变化程度决定。

官方答疑 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元。

官方答疑 体外诊断试剂综述资料中第（五）部分的编写有何注意事项？

“其他”内容的编写不容忽视，该部分内容是对拟申报产品创新性和已上市同类产品情况的总结，包括……

官方答疑 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

关键点：最终产品的特性和使用以及试验目的，还需考虑器械材料的材料化学特性、可溶出物质或残留物。

官方答疑 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测？

典型性产品需要覆盖本注册单元其他型号产品，包括全部原材料和组件、结构最复杂等四个方面。