IVD试剂 6家IVD企业研发成功病毒检测试剂盒

新型冠状病毒确认人传人，现已有诊断产品研究成功！

法规分析 未注册应急器械紧急进口通知！

提供境外上市证明及检测报告，可办理紧急进口。

法规分析 疫情期间器械受理及咨询业务安排！

为应对新型冠状病毒风险，器审中心将调整医疗器械受理及咨询业务安排。

飞行检查 春节飞检不放假，又一家企业被药监局停产！

阿、1月21日，药监局发布了1则飞检通告，因企业质量生产管理体系存在严重缺陷，被责令停产。

上市批件 浙江注册人试点产品获批,仅20个工作日！

1月17日，浙江局发布《浙江省首批医疗器械注册人制度试点产品获批上市》。

管理工具 3大知名械企人事变动，波科、热景、蓝帆！

近期，一大波器械企业高层发生了变动，包括我们熟知的波科、热景生物和蓝帆医疗。

飞行检查 GSP飞检整改，因办公场所变更未提交变更申请

企业飞检查出问题，被要求整改！

法规分析 免临床目录千分之一的错误，你们发现了吗？

大家来找茬，免临床目录中的些许错误！

法规分析 CMDE发布补正资料要求，以后发补要注意啦！

1月16日，器审中心发布《关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告》（2020年第1号）。

管理工具 有了这本合规秘籍，以后申报啥都稳了！

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