国际动态 器审发文：FDA关于510 (k) 改革历程

12月27日，器审中心发布文章《美国FDA关于510 (k) 的改革历程》。

人事信息 高层人事信息，市场监管总局领导成员及最新分工

市场监管总局领导最新分工！

飞行检查 90家企业GMP飞检，5大问题突出！

浙江局医疗器械飞检问题汇总！

飞行检查 9家企业遭遇GSP飞检，全部限期整改！

GSP飞检发现多项缺陷，9家企业限期整改！

审评信息公开 CMDE又一项审评报告全文公开！

12月25日，器审中心发布了《结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）》。

法规分析 医疗器械通用名称命名指导原则出台，可下载原文！

12月25日，药监局发布了《国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告》(2019年第99号)。

产品标准 2019年77项标准大礼包，等你领取！

2019年器械标准征求意见稿汇总！

法规分析 可在临床试验开展前与监管机关交流产品目录公布

《关于公开征求<需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2019年修订版）>意见的通知》正式公布！

法规分析 影响所有器械生产企业，通用基本原则正式公布！

《关于公开征求<医疗器械安全和性能的基本原则>意见的通知》正式公布！

法规分析 免临床目录新增196项产品，可下载原文附件！

《免于进行临床试验医疗器械目录汇总》正式公布！