上市批件，创新产品 创新产品上市，脑血栓患者的福音！

“脑血栓取出装置”获批上市，为脑血栓患者提供更多选择。

法规分析 海南先行区器械新政出炉:先使用再注册！

《条例》暂停后究竟如何管？

飞行检查 GMP&GSP飞检，19家械企被查

2家责令停产，其中1家立案处罚，约谈企业法人。

法规分析 创新门槛提升:及格线、保质期均已划清！

与时间赛跑的创新君，你准备好了吗？

监管新闻 真实性核查从“临床”延伸到“检验”

医疗器械审评审批制度改革工作已经驶入“快车道”，努力实现监管工作弯道超车。

企业处罚 纺织厂“抢劫”器械生意，被监管机关K.O！

此案入选全省十大典型案件，国家局优秀执法案例。

法规分析 辽宁出台收费标准，23省市对比

本标准自2018年5月1日起执行。

监管新闻 你造吗？扫一扫就能追溯器械的来源和去向

上市前审批做减法，让产品尽快上市，上市后做加法，加强监管，优化专业服务上要做“乘法”，为企业提供有底气的咨询和审评审批服务。

专业委员会 电声设备标准化技术归口单位征集专家及意见

江苏省筹建医用电声设备归口单位，征集专家及意见。

飞行检查 湖南GSP&GUP飞检,11家单位91项缺陷

6家医疗器械经营企业，5家医疗器械使用单位均存在缺陷。