监管新闻 临床急需医疗器械在哪里？在哪里？

拟对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的临床急需医疗器械，制定附带条件上市的相关审评操作规范及指导原则，请于于2018年5月11日前以电子版形式报送我中心。

监管新闻 中美贸易大战升级，涉及50多种医疗器械，国家8000亿助力国产医疗器械进口替代

4月16日，中美贸易大战再升级，除了信息技术产业，中国高性能医疗器械产业作为《中国制造2025》十大重点发展领域之一，也同样遭受打击。

审评要点 器审中心发布一项实验设计考量内容

网站摘要 对腹腔内置疝补片开展临床前动物实验的必要性及临床前动物实验的要素等内容进行说明。

RA日记 RA日记｜受理大厅劳动节放假安排

行政受理服务大厅2018年4月29日-5月1日放假，4月28日（周六）和4月30日（周一）调休，全天对外受理。

新技术 循环肿瘤DNA（ctDNA）检测研究进展概要

ctDNA检测在肿瘤诊疗领域显示出诸多优势, 但大多数用于癌症筛查、治疗方案选择、疗效监测、残留病灶检测领域的检测都缺乏有力的临床证据。

指导原则 国药监局连发4项指导原则

气腹机，医用低温保存箱，电子尿量计，电子阴道显微镜等4项产品指导原则发布！

监管新闻 送检样品造假，这年头还有什么是真的！

个别企业使用其它企业生产的样品，冒充自己产品进行送检的行为，为保证检验的公正性江苏省处理规定如下>>

法规分析 GCP法规解读：两机构同时试验需确立牵头单位！

两个临床试验机构开展的医疗器械临床试验，应当明确一个临床试验机构作为牵头单位。

质量公告 质量抽检｜7企业3品种不符合标准规定

对一次性使用鼻氧管、一次性使用医用橡胶检查手套、医用电子体温计3个品种38批（台）的产品进行了监督抽检，共8批（台）产品不符合标准规定。

产品标准 又一波行业标准来了>>8项行标+2项修标单

标准自2019年5月1日起实施，修改单自2018年4月17日起实施。