法规分析 大型设备配置许可目录发布！

甲类，首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械，乙类，首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械。

法规分析 “注册体系核查”与“生产许可检查”合并啦！

对新开办生产企业首次申请产品注册的，将两项联合进行检查。

专业委员会 征集专家｜UDI标准技术审查邀您加入！

标准审查专家候选人须填写《医疗器械标准技术审查专家推荐表》，请于2018年5月3日前反馈。

法规分析 国务院：暂停条例批准进口，先行区内需求优先！

对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。

创新产品 审评报告全文公开｜“不痛苦”的大肠癌检测来了

干扰试验结果显示大肠癌粪便水状样本不能用于检测；带血粪便样本中，样本中血红蛋白含量超过＞8.0mg/mL后，不能用于检测

产品标准 中检院：辅助生殖器械标准立项征求

征集内容包括标准立项的意义，主要技术内容，标准涉及产品清单，国内外发展局势。

统计数据 2017进口首次注册锐减,经营企业再增7.5万！

报告公布了17年度关于医疗器械的经营，注册审批，广告审批及案件查处的情况。

法规分析 上海率先落实器械网络销售备案制

“线上线下一致”原则，登录“上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统” 在“网络销售备案”子系统中在线填表。

创新产品，优先审批 【北京+上海】创新优先产品公示

“温敏型羟丁基壳聚糖护创敷料”创新审批公示时间：2018年3月29日至2018年4月12日，移动式C形臂X射线机优先审批公示时间：2018年3月29日至2018年4月4日。

创新产品 创新｜又一国内首创产品获批上市

对于大肠癌的辅助检测是一个新的标志物，且得到了较为广泛的认可，对临床辅助诊断具有较高的应用价值。