指导原则 RA请注意：不良事件风险评价指导原则来了~

近日，国家药监局发布《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告》，来指导和规范医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价工作。

飞行检查 河北飞检，4家公司被停产！

河北飞检结果

法规分析 中检院发布《医疗器械注册检验送检须知》

中检院发布了医疗器械注册检验送检须知。让我们一起来看看都说了些什么吧。

法规分析 发布啦！“真实世界数据”应用于“临床评价”指导原则

刚刚，国家药监局发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》（试行）的通告，规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用。

指导原则 CMDE：1项指导原则征求意见

今天，器审中心发布《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南（征求意见稿）》，适用范围及反馈方式如下：

产品标准 4项行标征求意见啦：含1项强制性标准！

近日，全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会对以下4项行业标准征求意见：

召回与警戒 7家知名械企产品召回，上市后风险不容忽视！

11月23日，国家药监局公布近期医疗器械召回事件。含3项二级召回，4项三级召回。请看详细内容：

飞行检查 21家企业遭飞检，生产、经营、使用纷纷中招！

今年9月，四川省药监局开展第2批医疗器械飞行检查工作。共有15家生产企业限期整改，3家经营企业限期整改，2家使用单位限期整改，移交属地市场监管局调查处理1家。请看详细内容：

质量公告 国家局质量抽检：27批产品不合格！

近日，国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告》，共27批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

法规分析 最新注册指导原则征求意见（附法规原文）

近日，器审中心发布《关于公开征求<实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）>意见的通知》，适用范围及反馈方式如下：