飞行检查 GMP飞检，百余项不合格！

今天，国家药监局核查中心公布了8月-9月飞行检查工作结果，共13家企业存在不合格项：

法规分析 “唯一标识试点工作”有新变化了！

9月30日，国家药监局发布《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，并附第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录。请看详细内容：

法规分析 速看，进口器械注册申报资料新要求开始试行！

昨天，器审中心发布《关于进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜的通告》，强调境外申请人/注册人使用电子签名的要求。快来看看吧！

指导原则 一项III类产品指导原则征求稿发布！附原文

今天，器审中心发布《一次性使用注射笔配套用针注册审查技术指导原则》征求意见稿，适用范围及反馈方式如下：

监管新闻 标技委名单再添1员，目前共33个！

昨天，药监局发布了《国家药监局关于成立医用机器人标准化技术归口单位的公告》，并附首届成员名单，一起来看看：

法规分析 正式稿出炉，进口器械转产境内的注意了！

9月25日，药监局发布《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，主要涉及注册、注册体系核查、上市监管要求等方面。以下为详细内容：

飞行检查 药监局飞检再出击，速来围观！

近日，药监局对天津市金章科技发展有限公司进行飞行检查，发现企业存在以下缺陷：

法规分析 三类必看：国药监局通告2014年第14号已废止！

需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）现已公布，快来瞧一瞧，都有哪些变化~

指导原则 6项指导原则正式稿出炉，快来下载！

9月24日，药监局发布球囊扩张导管等6项指导原则的通告。具体内容如下：

优先审批 过去3年，平均每月都有产品获得优先审批！

9月22日，器审中心公布厦门致善生物科技股份有限公司生产的优先产品“全自动医用PCR分析系统”审批通过！以下为详细内容：