召回与警戒 NMPA警戒快讯：多家知名械企 I 级召回

11月10日，药监局发布了第10期《医疗器械警戒快讯》。多家知名械企产品存在安全隐患，召回原因、措施等信息如下：

创新产品 汇总 | 2020年已创新公示&创新获批上市情况

掐指一算，2020年剩下的时间已经不多了~是不是已经开始统计年度各项数据了呢？今天，小编就把今年创新公示产品和已获批的创新产品整理出来，详情如下：

应急审批 新冠「抗原」检测听说过吗？刚刚通过药监局应急审批！

11月5日，国家药品监督管理局发文，通过广州万孚生物技术股份有限公司（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）和北京金沃夫生物工程科技有限公司（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）的应急审批。

监管新闻 定了！药监局同意筹建“医疗器械临床评价”归口单位

昨天，国家药监局发文《关于同意筹建全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的复函》。也就是说，以后临床评价也有自己的标技委啦！详情如下~

指导原则 CMDE：2项指导原则征求意见

今日，器审中心发布2项指导原则征求意见稿，适用范围及反馈方式如下：

创新产品 又一国产器械走「创新通道」上市啦！

10月28日，国家药监局公布兰州西脉记忆合金股份有限公司生产的“记忆合金钉脚固定器”获批上市！以下为详细内容：

质量公告 两省发布质量抽查公告，最高罚款49万！

近日，河南局、江苏局纷纷发布最新医疗器械抽检公告，共检出23项不合格品。小编已为您汇总↓

法规分析 注意：符合条件的临床器械，审评审批可加急！

今天，器审中心发文《关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告》（2020年第22号）。为加快临床急需医疗器械的审评审批，现将用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册申报有关事宜通告如下：

飞行检查 3家国内知名械企遭飞检，责令限期整改！

10月27日，药监局核查中心公布第3期飞行检查结果，3家企业因不符合《医疗器械生产质量管理规范》责令限期整改。

监管新闻 CMDE“受理前咨询”时间表来了！

近日，器审中心发布《关于2020年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告》，需要的小伙伴提前收藏起来！