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官方答疑 医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之十:申请材料补正通知书应如何上传?
在受理阶段补正时,除再次提交申请资料还需提交补正通知书。
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2019-12
官方答疑 血气检测类产品适用的样本类型是什么?
一般为动脉全血,但是如产品适用于其他样本类型……
官方答疑 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报?
不可以。二者应作为不同的注册单元,分别申报。
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官方答疑 对于血管内支架产品,疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目?
不可以。因为疲劳试验是可客观判定的成品功能性、安全性指标。
官方答疑 输注类产品主要原材料的增塑剂发生变化,是否可通过许可事项变更申请注册?
不可以。
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官方答疑 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面?
应从产品的临床需求和预期用途角度出发。
官方答疑 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测?
不同类型要求不同,需区分图像引导系统属于通用型或是专用型。
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官方答疑 体外诊断试剂临床试验中,能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂?
原则上选择的的“已上市同类产品”指的是境内批准上市的同类产品,但是……
经验分享 软件变更证书获得后,可否对变更前已销售产品通过售后方式实施软件升级?
售后阶段软件升级需做好相关的缺陷管理和风险管理,并做好相应的质量管理记录……
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官方答疑 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制,是否需要在技术要求中制定相应要求?
主要取决于加工助剂是否与终产品的安全性及质量控制密切相关。
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