官方答疑 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认

通常分为判定和复核两个步骤。

官方答疑 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

网路安全文档应单独提交。适用范围包含两大类。

官方答疑 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

降解周期是关键。

官方答疑 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

包括，但需注意4种特殊情况。

官方答疑 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

技术要求中的性能指标通常都需要对比，具体情况具体分析。

官方答疑 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分

属不同注册单元，但其配件则视情况而定。

官方答疑 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关解释

你知道《医疗器械技术审评中心咨询登记表》最多能填写5个咨询问题么？

官方答疑 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

模拟恶劣使用条件，进行药物相容性评价。

官方答疑 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

需从适用范围和结构组成，组成材料（包括材料牌号）等方面考虑。

官方答疑 2014年10月1日前获批的医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

答案是：不能，因为...