经验分享 三类试剂，生产厂房与质检实验室不在一个地址，生产地址上怎么体现？只写厂房地址还是需要把质检的地址一并写上？

目前生产地址没有具体的法规要求，您可从以下两点考虑……

官方答疑 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

在能够充分验证该病毒亚型检出能力的前提下，临床试验过程中可不单独收集该类病例进行相应研究。

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之一：eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么？

一个针对线下提交，一个针对线上提交。

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之一：通过eRPS系统进行电子申报的事项如何查询申报进度？

在既有的进度查询方式的基础上还可以选择更多的查询方式。

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之一：一类备案的登录网址是什么，注册申报的登录网址是什么？

实行电子申报后备案、注册入口不同。

官方答疑 输液无针连接件是否应进行微生物侵入评价？

企业应参照相关标准对输液无针连接件进行微生物侵入评价，并应在产品技术要求和说明书中有所体现。

官方答疑 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床应用部位，是否需要进行动物实验？动物实验是否需要设对照组？

是否开展动物实验需参照风险管理判定原则确定。

官方答疑 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑透氧性能的影响？

是。产品透氧性能的考察指标主要包括透氧系数和透氧量……

官方答疑 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册资料中应注意哪些问题？

应在综述资料、研究资料以及产品技术要求中明确相关要求与标准。

官方答疑 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

供应商应为原材料的生产商，而不是经销商或代理商。