官方答疑 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

产品不同临床部位亦不同。

官方答疑 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

找出问题，综合评价，例如涂层材料导致还原物质测试结果异常时...

官方答疑 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

从高完善性元器件等关键部件入手考虑，提交确定依据、验证报告、风险分析等资料。

官方答疑 IVD试剂临床试验入组病例样本常见问题：6.关于临床样本类型的要求

分2种情况考虑：产品声称的不同样本类型具有可比性和不同的样本类型不具有可比性。

官方答疑 IVD试剂临床试验入组病例样本常见问题：5.关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

罕见阳性样本可酌情减免，但总阳性数应有统计学意义。

官方答疑 IVD试剂临床试验入组病例样本常见问题：4. 关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

阴、阳样本数需有统计学意义，罕见型别可酌情减少，但是...

官方答疑 IVD试剂临床试验入组病例样本常见问题：3.关于联检产品样本例数要求

联检产品须满足每项检测总样本数且分部合理。

官方答疑 IVD试剂临床试验入组病例样本常见问题：2.关于总体样本例数要求

样本例数有要求，阴、阳、干扰都要考虑。

官方答疑 IVD试剂临床试验入组病例样本常见问题1:关于入组病例要求?

唯一且可溯源是关键。

官方答疑 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

答案是：不一定。