官方答疑 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

根据指导原则要求，与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上……

官方答疑 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

对于需进行生物学试验的，应提交相应的生物学试验报告，关于生物学评价相关规定，请参考这个法规……

官方答疑 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

取决于这两点：1）产品是否在网络安全指导原则发布之前获得批准；2）注册变更是否涉及网络安全内容。

官方答疑 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

依据标准规定，透析器产品的清除率试验中，血液和透析液流速应覆盖生产企业规定的范围。

官方答疑 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料？

应依据GB/T 11417.1-2012中给出的离子型、非离子型的定义进行判定，并考虑以下几个方面。

官方答疑 体外诊断试剂临床试验中对比结果不一致的样本，其确认结果能否纳入一致性统计？

不建议将此部分结果纳入统计分析，因为……

官方答疑 通过戊二醛浸泡进行消毒、灭菌的医疗器械，其残留毒性如何评价？

目前没有公认的标准和方法，根据GB/T 16886.1-2011中4.3b)规定，总体生物学评价应考虑这些……

官方答疑 基于二代测序技术的体外诊断试剂盒，是否应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报？

申请人应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报，并需注意……

官方答疑 乳房活检旋切装置配合使用的的一次性旋切针是否可以和主机一起申报？

原则上作为同一个注册单元申报。

官方答疑 透析浓缩物注册单元划分常见原则是什么？

除了应遵照相关指导原则要求外，还应符合这两种情形的规定。