官方答疑 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

人工椎间盘假体用于椎间盘置换，一般由上、下终板和中间的髓核假体组成。按照适用部位分为……

官方答疑 内窥镜手术系统注册单元可以包括哪些？

内窥镜手术系统通常也被称为腔镜手术机器人，其标准组成通常包括医生控制台、患者手术平台和影像处理平台……

官方答疑 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

需要，具体性能指标及试验方法可参考GB 15810或相关国家/行业标准。

官方答疑 有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测？

视变化影响情况而定，应分析具体变化部件对产品技术要求中这三个方面的影响。

官方答疑 临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整？

调整有条件，如果需要调整，则调整后应……

经验分享 医疗器械软件必须要做质量保证计划吗？

不一定。首先分清是轻微级别、中等级别还是严重级别。

官方答疑 脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

可按产品组成材料、钛笼常用的制作材料等划分注册单元。

官方答疑 进口产品，原产国批准的主机和配合主机使用附件的适用范围不一致，在按系统整体申报时，是否可以综合主机与附件的适用范围作为在中国申请的适用范围？

可以，但不应超出原产国所批准的范围。

官方答疑 体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化，是否需要申请注册变更？

无需申请注册变更，但针对变化内容的风险分析必不可少。

官方答疑 申请注册一次性使用注射笔用针头产品，针头与注射笔的适配性需要验证哪些项目？

二者适配性一般包括这几个方面……