官方答疑 体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料

体外诊断试剂包装规格发生变化，应详细描述变更前后包装规格的差异，根据具体差异，识别所有相关的潜在风险，并针对这些风险因素进行分析和验证。

官方答疑 申报产品所含的脚踏开关通过蓝牙与其他组成部分连接并实现遥控功能，是否需要考虑网络安全

应考虑网络安全相关风险

官方答疑 药物洗脱球囊扩张导管的药物涂层完整性应提交的申报资料有哪些

关于药物洗脱球囊扩张导管的药物涂层完整性的申报资料

官方答疑 超声软组织切割止血设备在进行电磁兼容试验时，可否选择一个型号的刀头作为典型型号

需要依据实际情况而定

官方答疑 脊柱内固定钉板系统产品注册单元应如何划分

关于脊柱内固定钉板系统产品的注册单元划分情况

官方答疑 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价

需要考虑三种情况

官方答疑 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径

若申报产品列入《免于进行临床试验医疗器械目录》，在补充资料时可根据其需要，通过《免于进行临床试验医疗器械目录》路径完成临床评价

官方答疑 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

需要考虑3方面。

官方答疑 《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》要求提交热原研究，对于电动吻合器是否需要提交热原研究资料？

根据产品组成中是否包含钉仓（吻合钉）来判断。

经验分享 无源体内植入式生物材料首次注册申报，生物学评价是否可由已获得医疗器械GLP资质的CRO公司开展？还是必须由注册检验机构完成？如果可以由GLP资质的CRO公司开展，是否一定需要在注册检验前完成生物学评价

生物学评价可以由已获得医疗器械GLP资质的CRO公司开展...