官方答疑 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

审评不建议这样做哦，因为...

官方答疑 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

重申一下核心算法的定义。

官方答疑 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

答案是：不能，因为...

官方答疑 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

需从临床试验机构是否具备开展临床试验的条件、能力以及对注册申报的配合度等多方面综合考量。

官方答疑 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

需根据申报产品与标准的适用性。

官方答疑 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

模拟体内条件研究，结合产品特性及临床应用建立研究方法。并给出了体外讲解研究建议观察指标。

官方答疑 金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

按照完全植入型金属骨针，配合外固定支架用金属骨针分别进行考虑。

官方答疑 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

同一注册单元存在多种型号和/或规格的应明确所有区别。对于软件产品还有特殊要求...

官方答疑 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认

通常分为判定和复核两个步骤。

官方答疑 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

网路安全文档应单独提交。适用范围包含两大类。