官方答疑 开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

可以，但是是有前提条件的。

官方答疑 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。

官方答疑 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

目标值是专业领域内公认的某类医疗器械的有效性/安全性评价指标所应达到的最低标准，包括客观性能标准和性能目标两种。其构建原则通常需要……

经验分享 已获批医疗器械有效期为2年，现申请变更有效期至3年，经注册变更已获批。在成品库中暂未销售的产品，是否可以将产品重新包装，在保证产品质量的前提下，将有效期修改为为3年？

一般来说，在变更注册证批准日期……

经验分享 产品的类别、描述，预期用途（未标明用于患者），品名举例都符合最新的医疗器械分类目录中的描述，但更多用于健身领域，而该领域经销商没有医疗器械经营资质，若同一产品区分非医疗器械型号会被判定为无证医疗器械吗？

解答该问题我们找了一个类似案例供您参考……

官方答疑 什么是血液净化用中心静脉导管的再循环率？其测定意义是什么？

临床治疗过程中，部分净化后血液会再次回到体外循环管路的入口，即血液从静脉端向动脉端逆向流动，这部分净化过的逆流血流量构成了通路再循环。

官方答疑 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

可吸收接骨板类创伤产品按照作用部位不同、产品组成材料不同分为不同的注册单元。

官方答疑 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

对比时，注册申请人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性的影响。必要时应……

官方答疑 受理前技术咨询有哪些注意事项？

受理前技术咨询应注意以下4个方面……

经验分享 包装上中国代理人的地址，是注册地址还是可以印公司售后的联系地址，或是两个都印?

标签上至少应标明代理人的住所……