官方答疑 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

不在境内开展临床试验，除了要遵循伦理原则、依法原则和科学原则的基础上，境外数据还需符合……

官方答疑 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

答案是不一定。根据指导原则，可能对临床试验结果产生影响的因素不仅限于人种差异，需根据产品特性综合考虑受试人群差异、临床试验条件差异等的影响。

官方答疑 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

指导原则中如有对境外器械临床试验的相关要求，应考虑有关要求，存在不一致时应……

官方答疑 开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

可以，但是是有前提条件的。

官方答疑 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。

官方答疑 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

目标值是专业领域内公认的某类医疗器械的有效性/安全性评价指标所应达到的最低标准，包括客观性能标准和性能目标两种。其构建原则通常需要……

经验分享 已获批医疗器械有效期为2年，现申请变更有效期至3年，经注册变更已获批。在成品库中暂未销售的产品，是否可以将产品重新包装，在保证产品质量的前提下，将有效期修改为为3年？

一般来说，在变更注册证批准日期……

经验分享 产品的类别、描述，预期用途（未标明用于患者），品名举例都符合最新的医疗器械分类目录中的描述，但更多用于健身领域，而该领域经销商没有医疗器械经营资质，若同一产品区分非医疗器械型号会被判定为无证医疗器械吗？

解答该问题我们找了一个类似案例供您参考……

官方答疑 什么是血液净化用中心静脉导管的再循环率？其测定意义是什么？

临床治疗过程中，部分净化后血液会再次回到体外循环管路的入口，即血液从静脉端向动脉端逆向流动，这部分净化过的逆流血流量构成了通路再循环。

官方答疑 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

可吸收接骨板类创伤产品按照作用部位不同、产品组成材料不同分为不同的注册单元。