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合规宝-问答中心
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官方答疑 接触镜是否均需进行褪色试验研究?
增强着色类接触镜(装饰性彩色隐形眼镜)需进行褪色试验。
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2023-09
官方答疑 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料?
建议结合临床使用中对闭合夹的强度、韧性和夹持稳定性的要求,详述产品的结构设计。
官方答疑 人类遗传资源管理常见问题解答——采集、保藏行政许可
共涉及6个问题。
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官方答疑 人类遗传资源管理常见问题解答——国际合作行政许可与备案
共涉及12个问题。
官方答疑 人类遗传资源管理常见问题解答——信息对外提供或开放使用事先报告
共涉及5个问题。
官方答疑 人类遗传资源管理常见问题解答——其他问题
共涉及7个问题。
官方答疑 对于产品材料介导致热性,一般应如何评价?
按照GB/T 16886.1-2022标准表A.1要求,除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械,均需进行材料介导致热性评价。
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2023-08
官方答疑 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择?
接触镜类产品萃取性能研究应选择成品片进行萃取试验。样品需具有典型性,如增强着色的镜片可从染料种类、配方总量等方面去考虑。
官方答疑 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑?
产品的生物学评价应符合GB/T 16886.1对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。
官方答疑 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能?
建议在提交一次性使用输液器注册申请中,参考YY/T 1551系列标准提供符合细菌截留性能和完整性试验的研究资料。
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