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官方答疑 注册申报用于妇科手术的单孔腹腔内窥镜手术系统,临床试验设计如何考虑?
视具体情况而定!
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2023-09
官方答疑 基于高通量测序技术(NGS)的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂的检测范围可以包括哪些基因及位点?
基于高通量测序技术(NGS)检测人福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)组织样本的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂,针对特定的适应证,其检测范围基于方法学特点一般包括多个变异基因及变异位点。
官方答疑 接触镜是否均需进行褪色试验研究?
增强着色类接触镜(装饰性彩色隐形眼镜)需进行褪色试验。
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官方答疑 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料?
建议结合临床使用中对闭合夹的强度、韧性和夹持稳定性的要求,详述产品的结构设计。
官方答疑 人类遗传资源管理常见问题解答——采集、保藏行政许可
共涉及6个问题。
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官方答疑 人类遗传资源管理常见问题解答——国际合作行政许可与备案
共涉及12个问题。
官方答疑 人类遗传资源管理常见问题解答——信息对外提供或开放使用事先报告
共涉及5个问题。
官方答疑 人类遗传资源管理常见问题解答——其他问题
共涉及7个问题。
官方答疑 对于产品材料介导致热性,一般应如何评价?
按照GB/T 16886.1-2022标准表A.1要求,除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械,均需进行材料介导致热性评价。
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2023-08
官方答疑 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择?
接触镜类产品萃取性能研究应选择成品片进行萃取试验。样品需具有典型性,如增强着色的镜片可从染料种类、配方总量等方面去考虑。
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