官方答疑 如何确定同一注册单元内医用缝合针产品检验典型性？

同一注册单元中有不同针型、不同牌号不锈钢的缝合针，则应分别进行检验。

官方答疑 美国发布人因工程原则在组合产品中应用的指南

该指南以15个问答来阐明人因工程（Human Factor Engineering, HFE）在组合产品中应用需要考虑的因素。组合产品是指由药品、医疗器械或生物制品两种及以上类型产品结合而成的产品，范围广于我国所定义的药械组合产品。

官方答疑 单间室膝关节假体直接参照全膝关节假体磨损测试方法ISO 14243进行磨损试验是否可行？

建议结合单间室膝关节假体与全膝关节假体在临床使用情况上的差异进行合理调整和优化，对单间室膝关节假体磨损性能的可接受性进行合理性论述。

官方答疑 血液透析器产品的生物相容性评价项目至少包括哪些？

建议参考GB/T 16886.1标准要求。

官方答疑 生物医用3D打印医疗器械等效性模型构建要求及方法

本文将结合等效性模型在生物医用3D打印骨科植入物中的应用来进一步说明等效模型的构建要求及方法，以供参考。

官方答疑 对于辅助生殖用液类产品，稳定性研究中是否需要进行鼠胚试验

需对货架有效期内辅助生殖用液类产品的功能稳定性进行验证。

官方答疑 一次性使用输注器具是否可以在产品说明书中添加“消费者个人自行使用”表述？

不可以。

官方答疑 口腔修复用增材制造金属材料性能评价及思考

用于口腔修复体制作用激光选区熔化金属材料，一般包括钴铬合金、纯钛及钛合金金属粉末。根据《医疗器械分类目录》，产品属于口腔义齿制造材料中的义齿用金属材料及制品。管理类别为Ⅲ类，分类编码为17-06-07。

官方答疑 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

如申报体外诊断试剂适用含多种抗凝剂的样本类型，如EDTA-K2抗凝血浆、肝素锂抗凝血浆，则需在CH3.5.2项下提交适用样本类型研究资料。

官方答疑 FDA发布《无菌类器械 (510(k))申报资料中无菌证明资料递交及审查》指南

2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。该指南文件阐明在无菌类器械510(k) 申报资料中应包括的灭菌过程、热原信息。接下来对其进行简述，以供相关部门技术审评时参考。