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官方答疑 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价?
列入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录的产品,在进行临床评价时,应选择不少于100例样本进行研究。
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2023-06
官方答疑 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供?
申请人需在研究资料中提供以上性能指标绘制的坐标图,无需在产品技术要求中绘制相关性能坐标图并制定坐标图指标。
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官方答疑 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?
软件安全性级别可结合软件的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定。
官方答疑 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标?
视具体情况而定!
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官方答疑 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标?
官方答疑 体外诊断试剂增加新的适用仪器,在产品变更情况描述中应注重描述什么内容
应着重描述拟新增仪器与已批准仪器的相同点和不同点,包括仪器的注册信息、结构组成、仪器本身的性能、模块以及反应程序设置参数和反应体系。
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2023-05
官方答疑 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择?
若排气孔空气过滤膜标称孔径为0.22μm,应执行YY/T 1551.2-2017;若排气孔空气过滤膜不进行标称,可执行YY/T 1551.1-2017。
官方答疑 适用于神经血管的介入器械,在体外模拟使用研究中如何选择血管模型?
模拟神经血管解剖结构的模型需能反映神经血管不同临床应用场景下的解剖结构特征,如考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。
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官方答疑 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标?
金属接骨板类产品通常在产品技术要求的性能指标中规定硬度、弯曲强度和等效弯曲刚度、耐腐蚀性能、表面缺陷、表面粗糙度、外观、配合性能、接骨板孔槽尺寸及公差、特殊系列产品尺寸公差、无菌性能。
官方答疑 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?
应考虑不同样本浓度、试剂批次、检测轮次、时间、操作者、地点等影响因素进行实验设计。
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