官方答疑 FDA对同种异体骨植入材料监管情况简介

同种异体植入性医疗器械是以同种来源组织为原料加工或组成的产品，例如同种异体骨、同种异体肌腱、生物羊膜等。同种异体骨具有与自体骨最为类似的结构，经冻干、辐照或化学处理后降低了免疫原性，同时又保有一定的生物学活性，植入后组织相容性良好，安全性高，临床疗效仅次于自体骨材料，具有其他人工合成材料无可比拟的优越性，近年来该类产品的注册申报量逐渐增多。

官方答疑 牙齿漂白材料产品注册单元应如何划分？

主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元；应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元；作用机理不同的产品应划分为不同的注册单元；医用产品与家用产品应划分为不同注册单元。

官方答疑 全降解封堵器拟扩大适用范围，对于新增适用范围是否需重新提交检验报告和开展动物试验？

若原动物试验无法充分评价申报产品在新增适用范围下体内的初步安全性和有效性，建议重新开展动物试验。

官方答疑 肿瘤标志物定量检测试剂技术审评常见关注点介绍

肿瘤标志物定量检测试剂产品种类丰富、数量众多。已发布的《肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》作为该类产品技术审评的主要依据，详细地陈述了各部分资料的要求。本文结合上述指导原则的相关要求及申报资料的实际情况对该类产品的一些审评常见关注点进行进一步的介绍。

官方答疑 透析液过滤器产品常见性能指标及制定依据？

透析液过滤器产品常见性能指标包括外观、无泄漏、耐温性能、滤过率、微粒滤除性能、细菌滤除性能、内毒素滤除性能、还原物质（易氧化物）、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量（如适用）、无菌（如适用）、细菌内毒素（如适用）等。建议根据产品特性参考《YY/T 1272 透析液过滤器》等文件中适用条款制定性能指标。

官方答疑 牙科膜片性能研究需考虑哪些方面？

　牙科膜片的性能可参考YY/T 1819《牙科学 正畸矫治器用膜片》开展相应研究。

官方问答 牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容？

牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比一般需考虑工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用范围、作用方式、应用技术等方面的异同，性能指标的对比应重点关注牙科种植体（系统）结构设计、表面处理及表面形貌、牙科种植体（系统）机械性能、骨结合及稳定性能的对比。

官方答疑 球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭塞病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

对于不能用于冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）病变的球囊扩张导管，需要在产品说明书中增加“目前尚无证据表明该产品可用于冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）病变”的警示。

官方答疑 栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

该类产品为植入器械，预期与循环血液持久接触（＞30d）。

官方答疑 液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？

液体敷料产品包装载体不同，如西林瓶、塑料瓶、喷瓶,可划分为同一注册单元。