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官方答疑 试剂的说明书中对仪器参数配置应如何描述?
体外诊断试剂说明书中【检验方法】应对检测过程、主要步骤及反应体系的关键参数进行明确。
09
2024-01
官方答疑 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价?
同轴整体交换型(OTW)球囊扩张导管、其他通路类导管产品等,导管座一般会与血液间接接触,该类产品生物学评价应包括与血液间接接触的导管座,生物学试验取样时可同时包含导管座的内外表面。
03
官方答疑 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交?
注册申请人提交首次注册/注册变更时,涉及产品性能的研究资料,应提供申报产品各项性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义,明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
经验分享 有源产品外包装箱上的重量和尺寸,多年来没有关注,现发现与技术要求不符,但他此产品的重量不是技术的重要指标公差范围肯定是超了,用作注册变更吗
首先需明确...
21
2023-12
官方答疑 哪些可吸收四肢长骨内固定植入器械需要申请临床试验审批?
与境内外已上市产品相比,采用全新设计、材料或机理,适用于四肢长骨骨干骨折内固定的可吸收植入器械需要经临床试验审批后开展临床试验。
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官方答疑 增材制造人工椎体产品技术要求需规定哪些性能指标?
增材制造人工椎体产品通常需在产品技术要求的性能指标中规定微观结构、表面质量、内部缺陷、力学性能(硬度、刚度)、无菌(如适用)。静态扭转、压缩、剪切、沉陷、脱出等力学性能以研究资料形式提供。
官方答疑 关于玻璃离子水门汀产品的性能研究需考虑哪些方面?
至少需考虑YY 0271.1所规定的物理特性、化学特性的研究数据,包括外观及包装形式、净固化时间 、薄膜厚度、抗压强度、酸蚀性能、酸溶铅含量、X射线阻射性。
官方答疑 个性化基台冠桥产品综述资料中特征描述需包括哪些内容?
个性化基台冠桥产品的特征描述需包括种植用个性化基台冠桥结构设计、尺寸及修复部分可切削范围、表面处理情况、上部修复形式。
官方答疑 牙胶尖产品的充填及封闭效果应如何评价?
牙胶尖产品一般用于根管治疗过程中与根管封闭糊剂配合用于充填或封闭牙髓腔和根管内空隙。
官方答疑 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求?
对于有适用的国家标准品的体外诊断试剂,产品技术要求性能指标应明确国家标准品名称,适用国家标准品的具体组成。
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