官方答疑 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

该类产品注册单元的 划分取决于主要化学成分、聚合机理、关键性能指标等因素。

官方答疑 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

新增功能参数，需具体情况具体分析。如不满足临床评价要求，则需考虑进行临床试验。

官方答疑 关于医疗器械上市许可持有人开展的医疗器械再评价，有何规定？

再评价有规定，结果缺陷可能导致“产品注销”。

官方答疑 胸骨板产品注册单元应如何划分？

产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。但是也有例外情况。

官方答疑 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面有何建议？

一般建议为12个月的靶血管通畅率。

官方答疑 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

正畸托槽产品可按材质或结构组成或设计原理不同划分为不同的注册单元。必须联合使用才能发挥预期用途的产品可作为同一注册单元。

官方答疑 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液的制备和评价项目的选择应注意哪些问题？

实际使用时间，与人体累积接触时间是关键……

官方答疑 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认

通常分为判定和复核两个步骤。

官方答疑 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

技术要求中的性能指标通常都需要对比，具体情况具体分析。

官方答疑 IVD试剂临床试验入组病例样本常见问题：5.关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

罕见阳性样本可酌情减免，但总阳性数应有统计学意义。