官方答疑 关于“乳房植入体相关的间变性大细胞淋巴瘤”（BIA-ALCL）问题，看审评怎么说？

该类产品注册申请人需注意：器审中心就该类产品在注册审评中的BIA-ALCL相关问题达成了五项共识。

官方答疑 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择？

所选择用于试验的微生物应是临床输液感染常见的微生物，其种类和数量应和临床上所使用器械接入部位可能感染的微生物状态相似…

官方答疑 IVD试剂临床试验入组病例样本常见问题：4. 关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

阴、阳样本数需有统计学意义，罕见型别可酌情减少，但是...

官方答疑 PD-L1抗体试剂的审评难点有哪些？

PD-L1抗体试剂的审评难点集中在临床试验部分。因为……

官方答疑 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

关键在于申请人名称的变更是文字性还是实质性改变。

官方答疑 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料？

分2种情况考虑：在与不在豁免临床目录范围，提交资料不同。

官方答疑 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

可以体现，但是该部件需作为医疗器械组成部分申报。其检测……

官方答疑 发生哪些情况需要报告医疗器械不良事件？

医疗器械不良事件报告应当遵循“可疑即报”的原则。

官方答疑 个例医疗器械不良事件的报告是否有时限要求？

有。个例事件严重程度不同，报告时限不同。

官方答疑 发生群体医疗器械不良事件，应何时报告？如何报告？

群体事件，时间紧迫。据说要在12小时内上报？