官方答疑 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

所有型号和装量产品，均应提交实时稳定性验证资料。

官方答疑 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性？

DEHP的安全性至关重要，需模拟临床最严格的使用条件。

官方答疑 体外诊断设备的环境试验有什么要求？

根据申报产品是否具有适用的强制性标准，提供不同资料。

官方答疑 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

目标值是专业领域内公认的某类医疗器械的有效性/安全性评价指标所应达到的最低标准，包括客观性能标准和性能目标两种。其构建原则通常需要……

官方答疑 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

对比时，注册申请人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性的影响。必要时应……

官方答疑 热原同细菌内毒素是否等同？

一般来说，细菌内毒素是热原,但热原不全是细菌内毒素。

官方答疑 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

需根据申报产品与标准的适用性。

官方答疑 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

从高完善性元器件等关键部件入手考虑，提交确定依据、验证报告、风险分析等资料。

官方答疑 IVD试剂临床试验入组病例样本常见问题：2.关于总体样本例数要求

样本例数有要求，阴、阳、干扰都要考虑。

官方答疑 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

申报部分可实现独立应用，并能确保安全、有效性时，方可删减。