官方答疑 IVD试剂临床试验入组病例样本常见问题：6.关于临床样本类型的要求

分2种情况考虑：产品声称的不同样本类型具有可比性和不同的样本类型不具有可比性。

官方答疑 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

依据相关法规，不涉及其他需办理许可事项变更的情况，注册人应自行修改。

官方答疑 牙科车针产品注册单元应如何划分？

组成材料不同、生产制造工艺不同应划分为不同注册单元。

官方答疑 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。但是也有特殊情况。

官方答疑 定期风险评价报告中的“定期”指什么？

“定期”分2种，首次、延续各不同。

官方答疑 我国是否有涉及可降解医用材料的医疗器械相关标准？

目前相关标准有28项。

官方答疑 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测？

典型性产品需要覆盖本注册单元其他型号产品，包括全部原材料和组件、结构最复杂等四个方面。

官方答疑 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

同一注册单元存在多种型号和/或规格的应明确所有区别。对于软件产品还有特殊要求...

官方答疑 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

网路安全文档应单独提交。适用范围包含两大类。

官方答疑 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分？

牙科正畸丝类产品注册单元的划分关键在于材质和关键性能指标是否相同。