官方答疑 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

审评员为您阐述了3种不同情况的应对方法。

官方答疑 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

需考综合虑预期用途、结构组成、组成材料等因素。

官方答疑 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

模拟体内条件研究，结合产品特性及临床应用建立研究方法。并给出了体外讲解研究建议观察指标。

官方答疑 目前有关Brca1/2基因突变的研究情况及国内外批准情况？

Brca1基因和Brca2基因都是常染色体显性遗传的肿瘤抑制基因，参与DNA的损伤修复和转录调控……

官方答疑 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

该类产品依据材料、适用范围及预期用途不同划分注册单元。

官方答疑 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料？

在正常注册申报资料的基础上，需注意审评提出的四个重点。

官方答疑 如何正确填写医疗器械技术审评中心咨询登记表？

除了要完整填写表中咨询单位等信息外，还需要注意咨询问题的数量。

官方答疑 医疗器械注册受理前技术问题预约操作时如何选择咨询端口？

目前受理前技术问题预约共设置了三个预约端口，行政相对人可根据需要选择相应端口。

官方答疑 申请医疗器械注册受理前技术问题咨询的主体是？

应以注册申请人为主体。

官方答疑 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

降解周期是关键。