官方答疑 IVD试剂临床试验入组病例样本常见问题：3.关于联检产品样本例数要求

联检产品须满足每项检测总样本数且分部合理。

官方答疑 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分?

该类产品依据其主要组成成分、组成成分、成型工艺等不同划分注册单元。

官方答疑 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

医疗器械变化，审评归纳五种情况需要对其生物安全性进行重新评价。

官方答疑 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

不一定，是否提交临床资料取决于软件功能是否发生变化。

官方答疑 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

可以，但需满足“前提”条件，并特别关注差异对灭菌风险覆盖性的影响。

官方答疑 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

建议从产品材料来源、免疫原性控制工艺、产品性能等方面分析。

官方答疑 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

需考虑B公司的耗材是否采用有创方式作用于人体、是否已取得注册证等因素，具体情况具体分析。

官方答疑 医疗器械经营企业和使用单位应如何开展医疗器械不良事件监测工作？

经营企业和使用单位应当建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度。医疗机构还应当……

官方答疑 对于医疗器械不良事件导致的风险，作为医疗器械上市许可持有人应采取哪些控制措施？

九项控制措施，为您应对风险。

官方答疑 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

关键点：最终产品的特性和使用以及试验目的，还需考虑器械材料的材料化学特性、可溶出物质或残留物。