官方答疑 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

原有型号是否需要针对新标准进行检测？产品技术要求是否需要增加新标准的要求？且看审评为你答疑解惑。

官方答疑 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

且听审评员为您具体问题具体分析...

官方答疑 什么是血液净化用中心静脉导管的再循环率？其测定意义是什么？

临床治疗过程中，部分净化后血液会再次回到体外循环管路的入口，即血液从静脉端向动脉端逆向流动，这部分净化过的逆流血流量构成了通路再循环。

官方答疑 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

答案是：不能，因为...

官方答疑 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

同品种产品临床数据除了临床文献数据，还包括临床经验数据和临床试验数据。此外，申请人还需确认……

官方答疑 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托检验？

委托检验有条件：确无检测条件的部分，临床试验机构可将此部分测试委托给专门的测序机构。

官方答疑 对于可降解医用材料制造的输注器具类医疗器械，如何对其降解相关性能进行评价？

其降解相关性能可以根据医疗器械生物学评价等已有标准进行评价。

官方答疑 体外诊断试剂综述资料中第（五）部分的编写有何注意事项？

“其他”内容的编写不容忽视，该部分内容是对拟申报产品创新性和已上市同类产品情况的总结，包括……

官方答疑 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

审评不建议这样做哦，因为...

官方答疑 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

除关注总体病例数、阳性和阴性病例数分布、干扰病例外，还应关注……