官方答疑 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

多项标物联合检测，首先应考虑多项标物是否存在协同诊断意义。

官方答疑 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

除常规生物学评价外，还应参照YY/T1434-2016进行体外鼠胚试验。

官方答疑 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

有源医疗器械配件是否进行EMC检测与产品的连接形式无关，主要取决于配件是否影响产品的电磁兼容性。

官方答疑 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证？

验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合所申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中，应至少考虑5点内容……

官方答疑 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

通常应与正常使用时一致。但还需判定无源附件是否与电磁兼容检验有关。

官方答疑 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

需从临床试验机构是否具备开展临床试验的条件、能力以及对注册申报的配合度等多方面综合考量。

官方答疑 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

选择适宜的统计分析方法，考察两种试剂的相关性。

官方答疑 IVD试剂临床试验入组病例样本常见问题1:关于入组病例要求?

唯一且可溯源是关键。

官方答疑 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

可以提交，但是人种差异只是其中的一方面，应从临床的诸多方面考虑。

官方答疑 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料？

采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，提交资料时需注意这四个方面……