官方答疑 牙科种植体产品注册单元应如何划分？

该类产品依据本体材质、表面处理方式、组成结构、成型工艺等划分注册单元。

官方答疑 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验？

需依具体情况而定。若申请注册产品进行临床试验，建议根据其适用范围所规定使用者体重＞10kg和≤10kg分别进行临床试验。

官方答疑 关于医疗器械不良事件， 医疗器械上市许可持有人违反相关规定，监管机关可采取哪些控制措施？

停产容易，恢复难！据说还要提申请？过检查？

官方答疑 医疗器械注册受理前技术问题咨询预约时，什么情况视为预约不成功？

预约时段选择、预约端口选择、登记表填写、上传等操作错误均可能导致预约不成功哦。

官方答疑 医疗器械注册申请人是否可以委托第三方企业进行器械注册受理前技术问题咨询？

可以，但是被委托的第三方需要交“委托书”。

官方答疑 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

牙科酸蚀剂产品注册单元划分，关键在于产品的主要化学成分。

官方答疑 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关解释

你知道《医疗器械技术审评中心咨询登记表》最多能填写5个咨询问题么？

官方答疑 Brca1/2基因突变检测试剂在我国申报的审评难点有哪些？

部分临床机构的能力不足、NGS实验室缺乏有效的体系规范与要求以及国内尚无公认的相关数据库等为目前审评面临的难点问题。

官方全疑 预充式导管冲洗器（生理盐水）类产品其注册质量体系核查应注意哪些问题？

产品须符合《医疗器械生产质量管理规范》和《药品生产质量管理规范》，详细内容且看NPMA给出的三点指示。

官方答疑 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分？

主要化学成分不同、生产制造工艺不同、应用技术不同，应分别划分为不同注册单元。