官方答疑 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

主要化学成分不同、性状不同导致临床应用技术不同，应划分为不同的注册单元。比如……

官方答疑 发生医疗器械不良事件如何报告？

以“系统内”报告为主。暂不具备在线报告条件的经营企业和使用单位需通过纸质报表向监测机构报告。

官方答疑 医疗器械注册受理前技术问题咨询，取号时对行政相对人出具的委托书有哪些要求？

提供原件，需明确委托具体事项及时间，不同情形具体要求不同。

官方答疑 医疗器械注册受理前技术问题咨询预约时，预约成功的行政相对人在咨询当日如何取号？

取号三要素：何时取？在哪取？携带哪些资料？

官方答疑 对于医疗器械注册受理前技术问题咨询，行政相对人如何正确选择咨询时段？

可按产品技术分类、各处室职能及中心定期发布的工作安排合理选择咨询时段，提前网上预约。

官方答疑 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元。

官方答疑 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

可吸收接骨板类创伤产品按照作用部位不同、产品组成材料不同分为不同的注册单元。

官方答疑 PD-1/PD-L1免疫药物及伴随诊断试剂批准情况？

我国近期批准上市了PD-1免疫药物。相应伴随诊断试剂已进入注册申请过程。

官方答疑 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

因材质、聚合反应机理不同而分为不同的注册单元。

官方答疑 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分？

可按作用部位、产品组成材料划分产品注册单元。