官方答疑 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

常见于对出现统计学差异项目的分析与处理……

官方答疑 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

答案是不一定。申请人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关键技术、适用范围和风险程度等，选择对比项目并阐述理由。

官方答疑 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

是否需要授权取决于所使用数据的来源，如公开数据、试验测量等可不要求提供使用授权书。

官方答疑 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。

官方答疑 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究？

浓缩物稳定性验证建议参考《中国药典》中《原料药与制剂稳定性试验指导原则》药物制剂长期试验要求提交验证资料，并根据该结果确定产品有效期。

官方答疑 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

各机构间的样本分布应尽量均衡，包括各机构整体样本量和病例分布，分配细节还应考虑……

官方答疑 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新？

配合使用软件的版本号为设备注册证中许可事项，不能在延续注册时进行变更。

官方答疑 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

不在境内开展临床试验，除了要遵循伦理原则、依法原则和科学原则的基础上，境外数据还需符合……

官方答疑 开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

可以，但是是有前提条件的。

官方答疑 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

关键在于产品内部仅包含光学元件还是包含电子元器件。