官方答疑 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

指导原则中如有对境外器械临床试验的相关要求，应考虑有关要求，存在不一致时应……

官方答疑 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

答案是：不能，因为...

官方答疑 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，如外壳构造改变、设备整体密封性能改变等，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

需要对变化情况进行整体评估后决定。

官方答疑 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

与目录中产品比对，并提供相关支持性资料。

官方答疑 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品，组合产品是否也可视为《目录》中产品？

申请人需证明组合产品间不存在相互影响且临床用途未超出豁免范围，此外还需……

官方答疑 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

答案是不一定。根据指导原则，可能对临床试验结果产生影响的因素不仅限于人种差异，需根据产品特性综合考虑受试人群差异、临床试验条件差异等的影响。

官方答疑 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

无需在性能指标中进行规定，而应描述在……

官方答疑 因医疗器械产品质量问题导致的伤害或故障事件是否属于医疗器械不良事件？

属于。医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常……

官方答疑 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

拟申报试剂注册检验合格后可使用检验批次或非检验批次进行临床试验。如临床试验持续时间较长，可以根据实际情况使用多个批次。但应注意…

官方答疑 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

可描述配置的最低要求。计算机配置升级时……