官方答疑 对于生物基增塑剂制成的医疗器械产品，在中国申报有什么优待？

只要产品符合规定条件，创新？优先？都不是问题！

官方答疑 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

可以。但应充分收集其作为II类产品时的上市前和上市后数据，进行合理地总结和分析。主要关注以下方面……

官方答疑 体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”是否需要申请许可事项变更？

是否需申请许可事项变更，取决于变更内容是否为注册证及其附件载明内容。

官方答疑 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批？

可按照相关指导原则进行申报。但是临床试验否需要审批还要看境外资料是否符合要求。

官方答疑 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

是否需要申请变更由软件变化程度决定。

官方答疑 是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

可以。但是需要提供一系列证明资料。否则不可以。

官方答疑 什么是医疗器械上市许可持有人？作为医疗器械上市许可持有人应承担哪些职责？

医疗器械注册人和备案人即医疗器械上市许可持有人。其职责包括……

官方答疑 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

试验样本量以试验的主要评价指标来确定。具体可参考相关指导原则……

官方答疑 体外诊断试剂产品有效期如何确定？

简单说来，其货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定。

官方答疑 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

重点包括3个方面的内容：1、信息性内容；2、方法学验证信息；3、测序结果信息。