官方答疑 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分?

可从主要化学成分、作用反应机理、关键性能指标等方面划分注册单元。

官方答疑 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批准后，申请人是否可以认为临床试验方案同时也获得批准确认，其可以按提交的临床试验方案开展临床试验？

答案是不能。方案只是审核内容之一，并不是重点审查对象。

官方答疑 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

可以，除了应详述B与A的相同性和差异性外，还应评价……

官方答疑 体外诊断试剂仪器设备的产品性能研究资料应关注哪些方面？

提交的产品性能研究资料，应当关注技术要求的研究、组成模块/主要元器件的功能性研究资料等8个方面。

官方答疑 对于某一医疗器械产品，其适用范围的文字描述同《免于进行临床试验医疗器械目录》中不同，是否允许？

保证实质内容不变，文字表述可做略微调整。

官方答疑 对于接触血液的以及预期用于输注药液的DEHP增塑的PVC材质医疗器械，申报注册时有哪些注意事项？

需提交产品的DEHP释放量研究报告和安全风险分析报告，除此之外对于说明书还有特殊要求。

官方答疑 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

可以...

官方答疑 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

若满足相关技术要求，则可以作为支持医疗器械生物学评价的生物学试验资料提交。

官方答疑 2014年10月1日前获批的医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

答案是：不能，因为...

官方答疑 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

原则上，临床试验样本的使用应最大可能与试剂临床使用过程中样本的状态一致。